Toolbar

Лицензия на торговлю лекарствами | Лицензия на аптеку | Лицензирование аптеки

Как получить лицензию на аптеку в Украине? Документы на открытие аптеки в Украине. Лицензия на торговлю лекарственными препаратами: лицензия на торговлю лекарствами, лицензия на торговлю лекарственными средствами. Лицензия на производство лекарств: лицензия на производство лекарственных средств, получение лицензии на производство лекарственных средств, стоимость лицензии на производство лекарственных средств. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, лицензия на оптовую торговлю медикаментами. Лицензия на аптечную деятельность: лицензия на аптеку, лицензирование аптеки, лицензия на аптечный пункт

Лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), обладает свойствами и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ) , которая может быть назначена для предотвращения беременности, восстановление, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или установление медицинского диагноза

Лицензия - документ государственного образца, удостоверяющий право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока в случае его установления Кабинетом Министров Украины при условии выполнения Лицензионных условий.

Согласно законодательству лицензированию подлежат:

Производство лекарственных средств

Оптовая торговля лекарственными средствами

Розничная торговля лекарственными средствами

Производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, фасовки, упаковки и / или маркировки, хранения, соответствующий контроль , выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства.

Оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, которые имеют соответствующую лицензию, хранения, транспортировки и продажи лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям и производителям лекарственных средств;

Розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи.

Наверх

Производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств.

Производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств.

Аптека - учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли.

Аптечный киоск - структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача.

Аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, который создается в лечебно-профилактических учреждениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами.

Аптечный склад (база) - учреждение здравоохранения, основная задача которого состоит в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли.

Аптечные учреждения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения.

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование) лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки.

Уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - Уполномоченное лицо):

- Для субъектов хозяйствования, которые осуществляют оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет (кроме случая, предусмотренного Лицензионными условиями), на которого субъектом возложена обязанность " Обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговли и оформление вывода входного контроля качества лекарственных средств;

- Для субъектов хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств (промышленное) - специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологической образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств, на которого субъектом возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве и предоставлении разрешения на выпуск (реализацию) лекарственных средств;

- Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (несоразмерно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный в другой способ не отвечает сведениям (одному или нескольким из них), в том числе состав, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Субъект хозяйствования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами должен соблюдать требования законов Украины, актов Президента Украины и Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины, других нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с обращением лекарственных средств, и установленного действующим законодательством порядка принятия и оформления граждан на работу в соответствии с требованиями Кодекса законов о труде Украины.

Производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии на соответствующий вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных этими Лицензионными условиями. Производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами без наличия лицензии запрещается.

Предприятие должно обеспечить:

- Соответствие материально-технической базы требованиям нормативных документов по производству, хранению, контролю качества, торговли лекарственными средствами

- Соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе предназначенных для клинических исследований, при их производстве, транспортировке, хранению, оптовой и розничной торговли ими

- Наличие Уполномоченного лица, ответственное за оформление заключения входного контроля качества

- Соблюдение размеров предельных снабженческо-сбытовых надбавок и предельных торговых (розничных) надбавок, установленных Кабинетом Министров Украины. Отпуск или наличие в аптечном учреждении лекарственного средства, предельная надбавка на который превышает установленную Кабинетом Министров Украины, делает невозможным выполнение лицензиатом этих Лицензионных условий

- Соблюдение требований "О реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью", по уровню цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и их наличия в аптечном заведении в течение срока реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью

Субъект хозяйствования обязан иметь план срочных действий, которые обеспечивают выполнение приказов МЗ Украины и Гослекслужбы Украины о приостановлении производства, торговли, исключения из торговли лекарственных средств и принятия соответствующих организационных мер по возвращению продавцу (изготовителю) указанных лекарственных средств или их уничтожения и утилизации.

Предприятие должно хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, подтверждающие: закупку, производство, хранение, транспортировку, реализацию, уничтожение или утилизацию лекарственных средств - для производства лекарственных средств; закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств - для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

В отдельных помещениях аптеки, в которых проход только из зала обслуживания населения аптеки или из тамбура / коридора общего пользования, может осуществляться медицинская практика в порядке, установленном законодательством.

На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, согласно его назначению должна быть вывеска с указанием вида учреждения. На видном месте перед входом в аптечного учреждения размещается информация о наименовании предприятия, режим работы аптечного учреждения и информация о местонахождении дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки.

Аптечные учреждения должны иметь порядковый номер и, по желанию лицензиата, наименование.

Лицензиат обязан сообщать Гослекслужбу Украины о всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в орган лицензирования (лично или заказным письмом) соответствующее сообщение в письменной форме вместе с документами или их копиями, которые подтверждают указанные изменения, заверенными в установленном законодательством порядке.

Лица, которые непосредственно занимаются производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное образование и соответствовать единым квалификационным требованиям.

Указанные лица должны иметь:

а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).

Указанное требование не распространяется на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Эти работники должны проходить обучение на постоянной основе в соответствии с их обязанностей медицинский осмотр.

Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и молодые специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства.

Занятие фармацевтической деятельностью (непосредственно) лицом, которое не имеет соответствующей фармацевтического образования (кроме случаев, предусмотренных Лицензионными условиями), исключает лицензиатом выполнения Лицензионных условий.

Наверх

Контакты

Режим работы: с 09:00- 20:00

  • Телефон
    +380 44 2211110
    +380 44 2211120
    +380 44 2211130
  • E-mail
    cs@bmg.ua
  • Адресс
    04071 Украина, г.Киев, ул.Спасская, 5
Обратный звонок

Немного о нас

BMG Ukraine – Торговая марка, которая объединяет специалистов в сферах аудита, права, консалтинга, маркетинга с целью комплексного обслуживания предприятий на территории Украины...Подробней

КАРТА САЙТА

Мы в соцсетях

 

 

ВИЗИТНАЯ КАРТОЧКА

БМГ Украина | Создание сопровождение бизнеса в Украине

Подписаться на новости

Имя
Телефон